Siekiant toliau tobulinti rizikos valdymo ir kokybės kontrolės galimybes eksploatuojant ir naudojant medicinos prietaisus, stiprinti medicinos prietaisų kokybės ir saugos valdymą, standartizuoti medicinos prietaisų veikimą ir naudojimą, užtikrinti saugų ir efektyvų medicinos prietaisų naudojimą. jurisdikcijoje yra nustatytas normalizuotas medicinos prietaisų priežiūros modelis.Neseniai Kinijos Gansu provincijos Zhangxian apygardos rinkos priežiūros ir administravimo biuras pradėjo specialų medicinos prietaisų veikimo ir naudojimo patikrinimą.
Šio specialaus patikrinimo metu daugiausia dėmesio skiriama sterilių ir implantuojamų medicinos prietaisų, epidemijų profilaktikos ir kontrolės medicinos prietaisų, centralizuoto ir apimties įsigijimo atrinktų medicinos prietaisų, stomatologijos prietaisų, oftalmologijos matavimo ir diagnostikos įrangos bei instrumentų, lipdukų įsigijimui ir naudojimui.ar jis įregistruotas, ar pateiktas įstatymų nustatyta tvarka, ar yra atitikties sertifikavimo dokumentai ir pasibaigęs galiojimo laikas, negaliojantys ar pasenę medicinos prietaisai;ar griežtai tikrinama tiekėjų kvalifikacija ir gaminių sertifikavimo dokumentai;ar medicinos prietaisų laikymo sąlygos atitinka etikečių ir instrukcijų ženklinimo reikalavimus bei reikalingas šalčio grandinės valdymas Ar medicinos prietaise yra įrengtos tinkamos patalpos ir įranga;ar vykdo įsipareigojimus, susijusius su medicininių prietaisų nepageidaujamų reiškinių stebėjimu ir pan.. Patikrinimo metu nustatyta, kad kai kurie medicinos prietaisų verslo ir naudojimo padaliniai neperžiūrėjo tiekėjų teisėtumo ir įsigijo medicinos prietaisus pagal reglamentus, nenustatė pilnos medicininės įrangos. prietaisų tiekėjo kvalifikacijos bylos, nereguliarus medicinos prietaisų pirkimo ir pardavimo sąskaitų tvarkymas bei medicinos prietaisų demonstravimo zonos.Jei reikalaujama akivaizdžių ženklų nenustatyti ir pan.
Reaguodami į patikrinimo metu nustatytas problemas, teisėsaugininkai vietoje pateikė ištaisymo išvadas, vadovavo ištaisymui vietoje, kurios iš esmės buvo įgyvendintos ir bus prižiūrimos, kad vėliau būtų tobulinama.Bylos buvo iškeltos ir ištirtos 5 įmonėms, kurios vykdė nelegalią veiklą ir naudojimą, o 3 bylos buvo išspręstos, numatant 6 000 juanių baudą.
Kita Kinijos įmonė, ALPS, griežtai laikosi rinkos priežiūros ir jos vienkartinėsšvirkštaiyra gerai vertinami rinkoje.
Paskelbimo laikas: 2022-06-14