Buvo išleisti naujai pataisyti „Medicinos prietaisų priežiūros ir administravimo nuostatai“ (toliau – nauji „Nuostatai“), žymintys naują mano šalies medicinos prietaisų peržiūros ir patvirtinimo reformos etapą. „Medicinos prietaisų priežiūros ir administravimo nuostatai“ buvo suformuluoti 2000 m., visapusiškai peržiūrėti 2014 m., o iš dalies – 2017 m. gilinančias reformas. Visų pirma, partijos Centrinis komitetas ir Valstybės taryba priėmė daugybę svarbių sprendimų ir ėmėsi veiksmų dėl vaistų ir medicinos prietaisų peržiūros ir patvirtinimo sistemos reformos, o reformos rezultatus įtvirtino įstatymais ir teisės aktais. Instituciniu lygmeniu toliau skatinsime medicinos prietaisų inovacijas, skatinsime kokybišką pramonės plėtrą, skatinsime rinkos gyvybingumą, tenkinsime žmonių poreikį kokybiškiems medicinos prietaisams.
Pagrindiniai naujųjų „Reglamentų“ akcentai iš esmės pasireiškia šiais aspektais:
1. Toliau skatinti inovacijas ir aukštos kokybės medicinos prietaisų pramonės plėtrą
Inovacijos yra pirmoji plėtros varomoji jėga. Nuo 18-ojo Kinijos komunistų partijos nacionalinio kongreso partijos Centrinis komitetas ir Valstybės taryba teikė didelę reikšmę technologinėms naujovėms, įgyvendino naujovėmis grindžiamą plėtros strategiją ir paspartino visapusiškų inovacijų, kurių pagrindas yra technologinės naujovės, skatinimą. Nuo 2014 m. Nacionalinė maisto ir vaistų administracija padėjo daugiau nei 100 novatoriškų medicinos prietaisų ir kliniškai skubiai reikalingų medicinos prietaisų, kad jie būtų greitai patvirtinti įtraukimui į sąrašą, taikant tokias priemones kaip ekologiško kanalo, skirto naujoviškų medicinos prietaisų prioritetinei peržiūrai ir patvirtinimui, sukūrimas. Įmonių entuziazmas naujovėms yra didelis, o pramonė sparčiai vystosi. Siekiant toliau įgyvendinti partijos centrinio komiteto ir Valstybės tarybos reikalavimus skatinti medicinos prietaisų pramonės prisitaikymą ir technologines naujoves bei didinti pramonės konkurencingumą, ši peržiūra atspindi dvasią toliau skatinti naujoves ir skatinti pramonės plėtrą. visuomenės naudojimo saugumo ir efektyvumo užtikrinimo pagrindu. Naujieji „Nuostatai“ numato, kad valstybė formuoja medicinos prietaisų pramonės planus ir politiką, medicinos prietaisų inovacijas įtraukia į plėtros prioritetus, remia klinikinį inovatyvių medicinos prietaisų propagavimą ir naudojimą, gerina savarankiškus inovacijų pajėgumus, skatina kokybišką medicinos plėtrą. prietaisų pramonėje, ir formuluos bei tobulins konkrečius Įgyvendins pramonės planavimą ir vadovaujančią įmonės politiką; tobulinti medicinos prietaisų inovacijų sistemą, remti fundamentinius ir taikomuosius mokslinius tyrimus bei teikti paramą moksliniams ir technologiniams projektams, finansavimui, kreditavimui, konkursui ir pirkimams, sveikatos draudimui ir kt.; remti įmonių steigimąsi ar bendrą mokslo įstaigų steigimąsi, skatinti Įmonė bendradarbiauja su universitetais ir medicinos įstaigomis diegdama inovacijas; giria ir apdovanoja padalinius ir asmenis, kurie labai prisidėjo prie medicinos prietaisų tyrimų ir inovacijų. Pirmiau minėtų taisyklių tikslas – toliau visapusiškai skatinti socialinių naujovių gyvybingumą ir skatinti mano šalies šuolį iš pagrindinės medicinos prietaisus gaminančios šalies į gamybos galią.
2. Konsoliduoti reformos rezultatus ir gerinti medicinos prietaisų priežiūros lygį
2015 m. Valstybės taryba paskelbė „Nuomones dėl vaistų ir medicinos prietaisų peržiūros ir patvirtinimo sistemos pertvarkos“, kurioje nuskambėjo aiškus raginimas reformuotis. Centrinė įstaiga ir Valstybės taryba 2017 metais paskelbė „Nuomones dėl peržiūros ir aprobavimo sistemos reformos gilinimo bei vaistų ir medicinos prietaisų inovacijų skatinimo“. Valstybinė maisto ir vaistų administracija pristatė keletą reformos priemonių. Ši peržiūra bus gana brandžios ir veiksmingos reguliavimo priemonių sistemos dalis. Tai svarbi priemonė siekiant konsoliduoti esamus pasiekimus, atlikti reguliavimo pareigas, tobulinti reguliavimo standartus ir tarnauti visuomenės sveikatai. Tokie kaip medicinos prietaisų rinkodaros licencijų turėtojų sistemos diegimas, pramonės išteklių paskirstymo optimizavimas ir integravimas; žingsnis po žingsnio diegti unikalią medicinos prietaisų identifikavimo sistemą, siekiant toliau gerinti gaminių atsekamumą; pridedant reglamentus, leidžiančius išplėsti klinikinį naudojimą siekiant parodyti reguliavimo išmintį.
3. Optimizuokite patvirtinimo procedūras ir patobulinkite peržiūros ir patvirtinimo sistemą
Gera sistema yra kokybiškos plėtros garantas. Persvarstydami naujus „Nuostatus“ atidžiai išanalizavome kasdieniame priežiūros darbe iškilusias giluminio lygio sistemos problemas, kurios sunkiai pritaikomos naujos situacijos poreikiams, visapusiškai mokėmės iš pažangios tarptautinės priežiūros patirties, propagavome sumanią priežiūrą, optimizavo patikrinimo ir patvirtinimo procedūras bei patobulino peržiūros ir patvirtinimo sistemą. Pagerinti mano šalies medicinos prietaisų peržiūros ir patvirtinimo sistemos lygį ir pagerinti peržiūros, peržiūros ir patvirtinimo kokybę bei efektyvumą. Pavyzdžiui, išaiškinti ryšį tarp klinikinio vertinimo ir klinikinių tyrimų bei įrodyti preparato saugumą ir veiksmingumą skirtingais vertinimo būdais, atsižvelgiant į produkto brandą, riziką ir neklinikinių tyrimų rezultatus, sumažinant nereikalingą klinikinių tyrimų naštą; klinikinio tyrimo patvirtinimo pakeitimas numanomu leidimu, patvirtinimo laiko sutrumpinimas; registracijos pareiškėjams leidžiama pateikti gaminio savitikros ataskaitas, kad būtų dar labiau sumažintos MTEP sąnaudos; Sąlyginis patvirtinimas leidžiamas skubiai reikalingiems medicinos prietaisams, pvz., retoms ligoms, labai pavojingoms gyvybei ir reagavimui į visuomenės sveikatos incidentus, gydyti. Patenkinti pacientų poreikius nustatytomis sąlygomis; sujungti naujosios karūninės pneumonijos epidemijos prevencijos ir kontrolės patirtį, kad padidėtų medicinos prietaisų naudojimas neatidėliotinai ir pagerintų gebėjimą reaguoti į dideles visuomenės sveikatos problemas.
Ketvirta, paspartinti informatizacijos kūrimą ir padidinti „delegavimo, valdymo ir aptarnavimo“ intensyvumą.
Palyginti su tradicine priežiūra, informatizacijos priežiūra turi greitumo, patogumo ir plačios aprėpties privalumus. Informatizacijos konstravimas yra vienas iš svarbių uždavinių gerinant priežiūros galimybes ir paslaugų lygį. Naujuosiuose „Nuostatuose“ buvo atkreiptas dėmesys, kad valstybė stiprins medicinos prietaisų priežiūros ir informavimo konstrukciją, gerins valdžios paslaugų internete lygį, palengvins medicinos prietaisų administracinį licencijavimą ir registravimą. Informacija apie pateiktus ar registruotus medicinos prietaisus bus perduota per Valstybės tarybos narkotikų reguliavimo skyriaus internetinį vyriausybės reikalų skyrių. Platforma paskelbta visuomenei. Minėtų priemonių įgyvendinimas dar labiau pagerins priežiūros efektyvumą ir sumažins registruotų pareiškėjų peržiūros ir tvirtinimo išlaidas. Kartu visuomenė bus išsamiai, tiksliai ir laiku informuojama apie į sąrašą įtrauktų gaminių informaciją, nukreipiama naudoti ginklus, priimti socialinę priežiūrą, didinamas valstybinės priežiūros skaidrumas.
5. Laikytis mokslinės priežiūros ir skatinti priežiūros sistemos bei priežiūros pajėgumų modernizavimą
Naujuosiuose „Nuostatuose“ buvo aiškiai nurodyta, kad medicinos prietaisų priežiūra ir valdymas turi atitikti mokslinės priežiūros principus. Valstybinė maisto ir vaistų administracija 2019 m. pradėjo įgyvendinti vaistų reguliavimo mokslo veiksmų planą, remdamasi gerai žinomais šalies universitetais ir mokslinių tyrimų institucijomis, kad sukurtų daugybę reglamentuojančių mokslinių tyrimų bazių, visapusiškai išnaudodama socialines jėgas sprendžiant reguliavimo darbo problemas ir problemas. pagal naują erą ir naują situaciją. Iššūkiai, tyrinėkite novatoriškas priemones, standartus ir metodus, kad pagerintumėte mokslinį, perspektyvų ir pritaikomą priežiūros darbą. Pirmoji pagrindinių medicinos prietaisų tyrimų projektų dalis davė vaisingų rezultatų, o netrukus bus pradėta antroji pagrindinių mokslinių tyrimų projektų dalis. Stiprindami mokslinius priežiūros ir valdymo tyrimus, nuolat diegsime mokslinės priežiūros koncepciją į sistemą ir mechanizmą, toliau gerinsime mokslinį, teisinį, tarptautinį ir šiuolaikinį medicinos prietaisų priežiūros lygį.
Straipsnio šaltinis: Teisingumo ministerija
Paskelbimo laikas: 2021-06-11