Birželio 9 dieną Valstybinėje maisto ir vaistų administracijoje surengta telekonferencija dėl tolesnio naujų koronaviruso aptikimo reagentų kokybės ir saugos priežiūros stiprinimo, apibendrinta naujų koronaviruso aptikimo reagentų kokybės ir saugos priežiūra ankstesniame etape, keičiamasi darbo patirtimi ir toliau skatinama. nuolatinis naujo koronaviruso aptikimo visoje sistemoje tobulinimas. Reagentų kokybės ir saugos priežiūra. Xu Jinghe, partijos grupės narys ir Valstybinės maisto ir vaistų administracijos direktoriaus pavaduotojas, dalyvavo posėdyje ir pasakė kalbą.
Susitikime atkreiptas dėmesys, kad nuo naujos koronarinės pneumonijos epidemijos protrūkio nacionalinė vaistų administravimo sistema sąžiningai vykdo partijos CK ir Valstybės tarybos sprendimus ir dislokavimus, visiškai įgyvendino „Medicinos prietaisų priežiūros ir administravimo nuostatus“. “, visų pirma laikėsi žmonių viršenybės ir gyvybės bei nepamiršo, kad žmonių sveikata yra „didžiausia šalis“. Toliau stiprinant naujų koronaviruso aptikimo reagentų kokybės ir saugos priežiūrą, buvo veiksmingai skatinamas pagrindinės įmonių atsakomybės ir teritorinės priežiūros pareigų įgyvendinimas, efektyviai sustiprinta gaminių kokybės ir saugos garantija. Neseniai Valstybinės maisto ir vaistų administracijos organizuojamas pirmasis 2022 m. naujų koronaviruso nukleorūgščių aptikimo reagentų etapas visiškai apėmė mėginių ėmimo patikrinimą, o patikrinimo rezultatai atitiko keliamus reikalavimus.
Susitikime pabrėžta, kad naujų koronaviruso aptikimo reagentų kokybė ir saugumas yra tiesiogiai susiję su bendra epidemijų prevencijos ir kontrolės situacija. Visa sistema turi nuodugniai įgyvendinti partijos CK ir Valstybės tarybos instrukcijų ir nurodymų dvasią, visiškai įgyvendinti specialius vaistų saugos pataisymo reikalavimus, toliau suvienodinti mąstymą, gilinti supratimą, gerinti politinę padėtį ir įgyvendinti „griežčiausią priežiūrą“. “ apie naujus koronaviruso nukleorūgščių aptikimo reagentus. Ryžtingesnės ir galingesnės priemonės, būkite atsargūs ir atkaklūs bei toliau stiprinkite naujų koronaviruso aptikimo reagentų kokybės ir saugos priežiūrą. Pirma, toliau griežtai ir kruopščiai vykdykite gaminio kokybės priežiūrą. Narkotikų kontrolės institucijos visais lygmenimis turi atkakliai ir daug dėmesio skirti įvairiems reguliavimo darbams, prižiūrėti registruotojus, kad jie griežtai įgyvendintų pagrindinę įmonės atsakomybę, ir ryžtingai laikytis produktų kokybės ir saugos pagrindo. Antrasis – nuolat stiprinti produktų kūrimo kokybės priežiūrą. Provincijos vaistų reguliavimo institucijos turėtų toliau stiprinti gaires dėl naujų koronaviruso aptikimo reagentų tyrimų ir plėtros bei registracijos taikymo, raginti registruotojus nuoširdžiai atlikti savo pagrindines pareigas, užtikrinti, kad produktų kūrimo procesas būtų standartizuotas, o registracijos paraiškos medžiaga būtų teisinga ir tiksli. , pilnas ir atsekamas. Trečia – nuolat stiprinti gaminių gamybos kokybės priežiūrą. Visos provincijos narkotikų reguliavimo institucijos turėtų ir toliau organizuoti profesionalias pajėgas, kurios prižiūrėtų ir tikrintų naujų koronaviruso aptikimo reagentų registruotojus ir jiems patikėtas gamybos įmones atitinkamose jurisdikcijose, didžiausią dėmesį skirdamos kokybės valdymo sistemos veikimui ir nustatant rimtus pažeidimus gamybinėje veikloje. negali garantuoti produktų saugumo ir veiksmingumo. , būtina įpareigoti įmonę nedelsiant sustabdyti gamybą, atšaukti probleminius produktus ir efektyviai sunaikinti. Įmonei šiurkščiai pažeidus taisykles, medicinos prietaisų gamybos licencija panaikinama įstatymų nustatyta tvarka, o atitinkami atsakingi asmenys baudžiami įstatymų nustatyta tvarka. Ketvirta, toliau stiprinti produktų eksploatavimo ryšių kokybės priežiūrą. Miestų ir apskričių narkotikų reguliavimo skyriai turėtų toliau prižiūrėti ir tikrinti naujų koronaviruso aptikimo reagentų verslo įmones, prižiūrėti, kad verslo įmonės organizuotų ir vykdytų ūkinę veiklą griežtai laikantis įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimų. Penkta, toliau stiprinti produkto kokybės priežiūrą naudojant nuorodą. Miesto ir apskričių vaistų reguliavimo skyriai turėtų pagal savo pareigas efektyviai stiprinti produktų kokybės ir naujų koronaviruso nukleino rūgščių aptikimo reagentų naudojimo saugos priežiūrą bei atidžiai tikrinti, ar naujojo koronaviruso gaminių kvalifikacija, pirkimo kanalai ir galiojimo terminai tvarkomi. gydymo įstaigų naudojami nukleorūgščių aptikimo reagentai atitinka keliamus reikalavimus ir ar atitinka kokybę. Šešta, toliau stiprinti produktų kokybės priežiūrą ir mėginių ėmimą. Atlikite visų registruotojų ir patikėtų gamintojų naujų koronaviruso aptikimo reagentų produktų mėginių ėmimo patikrinimus. Septinta, toliau griežtai kovoti su įstatymų ir kitų teisės aktų pažeidimais. Neleistina gamyba ir eksploatavimas, neteisėtas laikymas ir gabenimas, neregistruotų ar pasibaigusio galiojimo naujų koronaviruso aptikimo reagentų eksploatavimas ir naudojimas bei kiti įstatymų ir kitų teisės aktų pažeidimai turi būti ištirti ir sprendžiami greitai ir griežtai įstatymų nustatyta tvarka. Nustačius įstatymų ir kitų teisės aktų pažeidimų, susijusių su kitų padalinių priežiūros pareigomis, apie tai laiku pranešama atitinkamiems padaliniams; asmenys, įtariami padarę nusikaltimą, laiku perduodami visuomenės saugumo institucijoms; asmenys, įtariami prižiūrėtojų pareigų nevykdymu, laiku perkeliami į drausmės tikrinimo ir priežiūros organus.
Susitikime dalyvavo Pekino savivaldybės maisto ir vaistų administracijos, Šanchajaus savivaldybės maisto ir vaistų administracijos, Shaanxi provincijos Siano rinkos priežiūros biuro, Šanchajaus Zhijiang Biotechnology Co., Ltd., Shengxiang Biotechnology Co., Ltd. ir Guangdžou vadovai Daan Gene Co., Ltd. Jie apsikeitė kalbomis ir dalijosi savo darbo patirtimi ir praktika apie tai, kaip įmonė įgyvendina viso gyvavimo ciklo kokybės valdymo atsakomybę, užtikrina gaminių kokybę ir saugą bei toliau stiprina produktų kokybės priežiūrą atliekant tyrimus, gamybą, eksploatavimą, ir naudoti.
Į posėdį pagrindinėje vietoje atvyko atsakingi Valstybinės maisto ir vaistų administracijos padalinių ir biurų bei tiesiogiai susijusių padalinių bendražygiai. Susitikime filialo vietoje dalyvavo atitinkami atsakingi bendražygiai iš provincijų, autonominių regionų, savivaldybių, tiesiogiai pavaldžių centrinei vyriausybei, ir Sindziango gamybos ir statybos korpuso.
Ningbo ALPS MedicinaPranešimas
Paskelbimo laikas: 2022-06-21